ich官网（JakeAndrich官网）

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本文目录一览：

• 1、想转岗药物警戒专员(pv),有哪些学习的渠道或网站呢?
• 2、MedDRA和WHODrug攻略来袭,轻松掌握订阅全流程!
• 3、ICH-E3指南-药物临床研究报告的结构格式和内容-中英文翻译版

想转岗药物警戒专员(pv),有哪些学习的渠道或网站呢?

1、全球PV报告平台：登录各国药品监管机构官网，如美国FDA、欧洲EMA等，获取详细的药品警戒报告和评估信息。https：//）、欧洲EMA等，获取详细的药品警戒报告和评估信息。通过以上渠道和网站的学习，你将能够系统地掌握药物警戒领域的核心知识和技能，为转岗为专业的药物警戒专员打下坚实的基础。

2、探索药物警戒专员（PV）职业生涯的必经之路：对于想转型为药物警戒专员的人来说，拓宽知识领域和掌握关键资源是至关重要的。 以下是一系列精心挑选的国内外网站和平台，它们涵盖了药品监管、临床试验、法律法规解读以及专业指导等多个维度，帮助你加速学习并提升专业素养。

3、NMPA官网 - 作为国家药品监督管理局最具权威的官方网站，NMPA提供包括政策法规、行业动态、政策解读等信息。重点浏览公告通告、法规文件及征求意见模块，可以获取国家局的新法规文件、重要政策通知及药品相关法规、政策解读等。右侧的药品、医疗器械和化妆品小模块，提供查询对应备案信息及注册信息等功能。

MedDRA和WHODrug攻略来袭,轻松掌握订阅全流程!

步骤1：明确订阅类型。MedDRA官网将订阅用户分为四类，其中药监部门和非营利/非商业机构可以免费使用。商业机构的订阅费用根据母公司年收入（包括所有子公司的年收入）而定。步骤2：准备财务资料。首次订阅MedDRA的用户需要根据公司年收入和官网的商业机构收费标准，确定订阅费用。

MedDRA，即医学事件报告数据定义规则，专注于不良事件的编码，为临床试验提供了一套标准化的描述和分类方法。WHODrug电子编码系统则聚焦于医药产品的全方位信息，包括药物名称、剂量、使用途径等，构建了一张综合性的医药产品词典。

MedDRA是医学事件报告数据定义规则，专注于不良事件的编码；WHODrug是电子编码系统，聚焦于医药产品的全方位信息。MedDRA： 定义：MedDRA，全称Medical Dictionary for Regulatory Activities，即医学事件报告数据定义规则。 功能：专注于临床试验中不良事件的编码，为不良事件提供了一套标准化的描述和分类方法。

购买WHODrug词典的过程与MedDRA类似，直接访问其官方网站，浏览订阅页面，填写全英文公司的详细信息。订阅成功后，会收到订阅确认页面及联系人邮箱的邮件。UMC的流程通常包括一个会议讨论购买事项和意图，建议提前下载会议工具或网页版Team。关于财务信息的分享和词典用途，需与公司领导和财务部门沟通。

ICH-E3指南-药物临床研究报告的结构格式和内容-中英文翻译版

1、E3_Guideline-Structure and Content of Clinical Study Reports 本文详细阐述了ICH对临床研究报告结构格式和内容的规定，此规定与CTD目录要求紧密相连，是药品注册申请文件中的关键要素。内容翻译自ICH官网，采用了google翻译进行中文机翻。指南中具体规定了临床研究报告应包含的结构与内容。

2、ICH指南对严重不良事件的定义包括导致死亡、危及生命、住院或延长住院时间、导致持续或重大残疾/失能以及先天畸形/出生缺陷的情况。其他重大不良事件则指显著的血液学和实验室检查异常，以及需要干预的不良事件。在CSR中，安全性评估通常分为汇总数据、个例患者数据列表和特别关注事件的叙述声明。

3、申请人需在临床试验完成日期后十二个月内登记临床试验结果信息，或在上市申请前完成登记（以时间较早者为准）。临床试验结果信息应包含国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E3：临床研究报告的结构与内容》所规定的报告概要内容。

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